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            鹽酸二甲雙胍緩釋片
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            鹽酸二甲雙胍緩釋片

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            產品描述
            參數

            【藥品名稱】

              通用名稱:鹽酸二甲雙胍緩釋片

              商品名稱:鹽酸二甲雙胍緩釋片

            【主要成份】 主要成分為鹽酸二甲雙胍。

            【性 狀】 本品為白色至類白色片。

            【適應癥/功能主治】 1.對于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

            【規格型號】0.5g

            【用法用量】鹽酸二甲雙胍緩釋片沒有固定的劑量規定,其有效用量必須由醫生根據患者個體的病情、血糖和尿糖的檢查結果來決定。鹽酸二甲雙胍緩釋片的常用初始劑量為一次500mg(1片),每日一次,晚飯時與食物同服。以后根據病情逐漸加量,以每周500mg(1片)的方式增加,但每日不能超過最大劑量2000mg(4片)。如果鹽酸二甲雙胍緩釋片一次2000mg(4片),每日一次,對血糖的控制仍不滿意,可考慮試用鹽酸二甲雙胍緩釋片一次1000mg(2片),每日二次。

            【不良反應】本品常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味;有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹;乳酸性酸中毒雖然發生率很低,但應予注意,臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋;本品還可減少腸道對維生素B12的吸收,使血紅蛋白減少,產生巨幼紅細胞性貧血。

            【禁 忌】 1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。2.糖尿病合并嚴重的慢性并發癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。3.靜脈腎盂造影或動脈造影前。4.酗酒者。5.嚴重心、肺病患者。6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者(如營養不良、脫水)。

            【注意事項】 1.Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品(可與胰島素合用)。2.用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測血肌酐、血乳酸濃度。3.與胰島素合用治療時,防止出現低血糖反應。

            【兒童用藥】本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。

            【老年患者用藥】老年患者(〉65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

            【藥物相互作用】 1.與胰島素合用,降血糖作用加強,應調整劑量。2.本品可加強抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用,可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度,減少腎臟清除率,故應減少本品劑量。

            【藥物過量】在服用本品過量時可出現乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開始通常不易監察,它只伴隨一些非特異性的癥狀,如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等,也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動過緩等。透析是一種去除蓄積的二甲雙胍的有效方法。

            【藥理毒理】 1.藥理:本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機制可能是: (1)增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用。(2)增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。(3)抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。(4)抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。(5)抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同,本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用,對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。2.毒理:鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg,皮下注射LD50為0.3g/kg。

            【藥代動力學】口服后經胃腸道吸收,作用持續24小時,與血漿蛋白結合率小于5%,不經肝臟代謝,經腎排泄,約1/3以羥基苯乙雙胍的代謝產物形式從尿中排出。鹽酸二甲雙胍緩釋片單劑量服用,與普通片相比相對生物利用度為101.7±14.6%。緩釋片與普通片相比,表觀半衰期(T1/2)分別為5.78±1.18、2.62±0.46h,Tmax分別為3.3±0.7、2.2±0.3h,Cmax分別為1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1,平均駐留時間(MRT)為8.14±1.31、4.69±0.76h,鹽酸二甲雙胍緩釋片達峰時間滯后,峰濃度降低(P=0.0001),(表觀)半衰期延長。鹽酸二甲雙胍緩釋片多劑量服用至穩態后的相對生物利用度F為87.0±8.5%。

            【貯 藏】密封保存。

            【包 裝】每板10片,每盒5板

            【有 效 期】36個月

            【批準文號】國藥準字H20060226

            【生產企業】哈爾濱同一堂藥業有限公司

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